羟氯喹治疗SS原发性干燥综合征的效果有限

By admin at 2020-02-25 • 0人收藏 • 67人看过

摘要意义:原发性干燥综合征(pSS)是一种以口干眼干,疼痛和疲乏为特点的系统性自身免疫病。羟氯喹是治疗SS最常处方的免疫调节剂。但是,有关其疗效的证据有限。


目的:评价羟氯喹对改善pSS主要临床症状的疗效,包括干燥症状,疼痛和疲乏。


试验设计、实施和参加者:从2008年4月至2011年5月,共纳入法国15个大学医院的pSS患者120例,进行随机双盲平行安慰剂对照试验,所有患者均满足美国-欧洲协作组制定的pSS分类标准。分别于基线,12周,24周(主要终点)和48周对受试者进行评价。最后一例患者的最后一次随访日期是2012年5月15日。


干预措施:患者被随机(1:1)分为羟氯喹组和安慰剂组,用药至24周。所有患者在24周至48周均接受羟氯喹治疗。


主要终点和评价指标:主要研究终点是0到24周内以下3项中至少有2项改善达30%以上:干燥症状,疼痛和疲乏的视觉模拟评分(1(最好)到10(最差))。


结果: 24周时,羟氯喹组和安慰剂组达到主要研究终点的患者比例分别为17.9% (10/56)和17.2(11/64) (OR值1.01; 95% CI, 0.37-2.78; P = .98)。0到24周干燥症状VAS评分变化平均值(SD):安慰剂组从6.38 (2.14)到5.85 (2.57),羟氯喹组从6.53 (1.97)到 6.22 (1.87)。疼痛VAS评分变化平均值:安慰剂组从4.92 (2.94)到 5.08 (2.48),羟氯喹组从5.09 (3.06) 到 4.59 (2.90)。疲乏VAS评分变化平均值:安慰剂组6.26 (2.27)到5.72 (2.38),羟氯喹组为6.00 (2.52)到 5.94 (2.40)。羟氯喹组除一例患者之外其他所有患者血中均可检测到药物浓度。羟氯喹对抗SSA抗体阳性,高IgG血症或系统受累的SS患者无效。在前24周,羟氯喹组有两个严重不良事件,安慰剂组有三个严重不良事件;在后24周,羟氯喹组有三个严重不良事件,安慰剂组有4个严重不良事件。


结论:与安慰剂相比,羟氯喹治疗pSS在24周之内不能改善症状。需要进一步研究以评估其长期疗效。


此外,对于口干的情况可以使用硝酸毛果芸香碱片每次一片每日三次,谨遵医嘱。

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